作者：林佳緯醫師
轉眼間來美國已經半年了，也參加Stanford Biodesign Innovation course兩個學期，這週是final presentation，就來談談個人心得與趨勢觀察。
趨勢
1. 大家都往consumer product靠攏。沒辦法，去分析一下就知道，做「使用場景只在醫療院所」的產品，risk matrix一片紅啊，可能大家都在reimbursement卡關了。傳統只給臨床用的醫療器材不是不能做，但在ACA（Affordable Care Act，俗稱歐巴馬care）後也越來越難做了。
不過在第二場presentation的時候，panel反而對大家做consumer product有點不耐。consumer product雖然法規上比較簡單，頂多class 1 or 2 with 510(K) predicate，相對的別人進入的門檻也就不高，被取代的風險也大大增加。
像我們這組題目是lymphedema，在美國進行手術幾乎沒有保險給付，如LVA (Lymphaticovenular anastomosis)手術，光手術病人要自費2萬到4萬美元（台幣60-120萬），沒有一定經濟基礎，病人是不會開刀的。分析後我們決定做可以精準模擬Manual Lymph Drainage 這類復健治療的smart sleeve，讓乳癌治療後發生stage 1 lymphedema的病人使用、增加patient compliance。
會放棄像LVA anastomotic device這種方案的原因，就是因為八成會走到PMA或de novo 510(K)，要有許多數據、臨床試驗結果佐證，時間一拖長往往新創公司不容易生存；相反的，課程邀請來的panel卻希望我們去挑戰更問難的核心問題。可能因為段數不同吧！
但是後來越看越多組，發現其實大家都往consumer product這條路去走，感覺他們就放棄了勸大家了 XD
2. 向consumer product靠攏的缺點是IP more crowded，Freedom-to-operate變得更困難，這些對medtech新創來講是致命傷。如何建立技術門檻、又能快速走510K pathway、後端容易量產、銷售通路選擇等，是Medtech永遠的難題啊！
商業模式
3. 各組的商業模式也因此五花八門，像stress urinary incontinence的解決方案，解決方案是類似陰道內壓迫、類似棉條的裝置，因為是女性拋棄式用品，想到類似Dollar Shave Club刮鬍刀online subscription收月費的模式；點紗布防止手術器械/紗布遺留體內這組，除了賣整套解決方案外，也提到追蹤這些數目可以提供醫院優化流程的切入點。
4. 承接3，解決方案衍生的服務可能才是賺錢的重點。subscription後拿到用戶的使用習慣、基本資料與社群，對於擬定下一輪市場策略/產品改良很有幫助；另一組優化ICU to MRI流程後，CT、手術等也就可行，整個醫院溝通平台被包下來會怎樣？全美醫學中心有幾間？光用想的就可怕。（當然技術門檻也相對高）
5. 在產品開發初期，一般來說除了估算市場與商業模式分析等，沒有迫切需要business/marketing的人才，但若走到commercialization時，沒有他們不行啊！
小小心得
雖然biodesign課堂做的只是作業，大家潛意識會找輕鬆簡單的路去走，但是做consumer product前方等著的也不會多輕鬆，因為你的戰場從醫院移轉到其他銷售通路，產品想開賣相對比較簡單，但這類產品的困難往往是開賣後才開始。
像我自己的題目可能需要de novo 510K，即使找到510K的predicate，我想仍然需要提出一定程度的安全性報告跟測試、長期動物實驗等，但相對的，對別人來說的門檻也比較高，人家一樣要走一段時間才有辦法過FDA。但現在的路不好走，代表門檻也比較高、想當fast follower也沒那麼容易，這也是Medtech的特性。
另外，想只靠「醫師覺得需要的」implant/tool在市場成功，越來越困難。現在醫院或保險越來越注重cost-effectiveness，如果你的東西沒辦法幫醫院省錢，那直接謝謝再聯絡。不過美國所謂「省錢」跟台灣的省錢只想cost down不同，指的是value up。
他們可以接受solution不便宜，但要證明可以省去隱形的支出。例如，一項device會增加額外支出5百美元，假設讓再住院率或再手術率從5%降到0.5%，算一算平均可以幫醫院省每位病人一千美元的可能性支出，那醫院就會埋單。
所以要嘛比便宜，畢竟在越來越講究cost-effectiveness的美國走cost down還是有醫院會買單，不過公司想賺錢就變困難；要嘛比可以產生的價值，但門檻比以前高，除了一開始各個層面都要考慮清楚，在開發的過程絕對需要在地專利、法規、reimbursement、通路等相關律師或公司的協助。
Btw，美國FDA在ACA法案後開放「送件前會議」（pre-submission meeting），讓新創團隊可以少走點冤枉路。（參考連結在這裡）
台灣課程難以企及之處
就跟前輩講到創業時，一定先講的「團隊」一樣，Stanford最難模仿的，就是人，而非課程。教科書在Amazon就買得到，官方網站上也有許多資源與影片，這些東西在台灣就找得到，不需要到Stanford。
但是根據我在成大上課的經驗，因為學校的規定，課程設計每堂課都要有講師，而且以「講課」為主體，但是各組team project其實沒有設計好的討論時間，也沒有很好的coaching。在Stanford，各組的project才是主體，例如週二兩小時的課往往只請「執業中的著名專利律師」、「有豐富經驗的法規人員」等，然後各小組輪流與教練討論半小時，其餘時間都是team time。
那你說知識方面怎麼辦？歹勢，教科書請自己念，每週一半夜23:59前會有念書進度，所有同學都要在網路上考完試。台灣現在才在討論翻轉教育，Stanford已經這樣做好幾年了。
各個小組都由兩位醫學背景、兩位工程背景、兩位MBA組成。如之前文章說過，大家都有一定程度實戰經驗，但不同背景代表不同文化，不同文化才有燦爛火花（或爭吵XD），不像台灣課程進行過程，大家往往都以醫師意見為主，在這裡想要說服別人，請用證據與實力。另外台灣較少商業背景的專業人士加入，也是可惜之處。
也因此，如何建立不同專業的人才、有效的連結與溝通管道，也是成立「台灣矽谷醫材創新發展協會」後，我想做的事。
延伸閱讀：
Observation on People
超激！Biodesign初心者攻略
醫材開發 | 醫師常有的盲點
[Biodesign] Development planning
