因為在我們的臉書社團「台灣醫療器材創新設計討論區」裡，
有好幾個朋友提出更多觀察到的unmet need
也讓我們討論更加熱烈。
不過該做的事情還是要做完，
今天來把其餘的need statement繼續寫完。
2015年5月28日 星期四
2015年5月23日 星期六
如何定義問題？（1）
作者：林佳緯醫師
在「初學biodesign course一日速成：緣起」我有提到，
想要參加的醫師朋友們都列出他們看到的unmet needs。
不過離我們所說、「好的Need Statement」，還有很大的差距。
一個好的Need statement，要去分析「最根本」的問題
就像之前文章說過的，不要只想著搭橋，要去思考為什麼要搭橋
（請見拙作：定義需求(identifying needs) (1)）
如何寫Need statement？
我看乾脆一條一條回覆，請大家再重新想一想。
2015年5月22日 星期五
初學biodesign course一日速成：緣起
狡兔不能只有一窟
因為近日來 醫糾法 在立法院亟欲強力通過，
從臉書上哀號不斷的慘況看來，一旦通過後許多年輕醫師紛紛準備轉行。
但是轉行哪有這麼容易？
其實不管要不要轉行，我們這一代年輕醫師的生存空間本來就越來越小。
要嘛你就要傑出到讓國際都認識你，獵人頭公司找你找到煩，
不然真的要努力找其他出路，以免被健保勒著脖子窒息而死。
就像小弟之前所寫的文章「醫糾法後，年輕醫師何去何從？」
狡兔有三窟，我們當然不能只有健保底下小醫師一窟
當然跳出健保做自費醫療是一條路，
有沒有跟醫療相關、又不用寫健保核刪、被鯛民吵到神經衰弱的方法？
2015年5月8日 星期五
談專利布局 patent portfolio --Biodesign，史丹佛大學的醫療器材創新課
作者：林佳緯醫師
這一回來聊聊「專利布局」（patent portfolio）。
為什麼專利要布局？
一個專利如果可以賣錢，大家不就吃香喝辣的了嗎？
喔不～～如果你真這麼想就太天真了！
最近醫師們群起反對醫糾法草案，
因為大家清楚「不要小看台灣病家要誠意的意志力」
（我知道扯得有點遠，幫忙小廣告一下 XD）
在新創事業方面也是，不要小看大家互相
在這邊問大家一個問題，
你覺得做「一個產品」跟「一個完整解決方案」，那個比較好？
如果這樣說你還告訴我一個產品就好.......
那麻煩點一下關閉視窗好了 XD
剛好Gogoro昨天在數位時代有個小報導：
「台版特斯拉！看睿能創意如何為Gogoro進行專利佈局」
就拿來跟大家當專利布局的例子聊聊。
2015年5月5日 星期二
專利是什麼？能吃嗎？--Biodesign，史丹佛大學的醫療器材創新課
作者：林佳緯醫師
還記得賈柏斯還在世時，
蘋果對上Google Android陣營的三星發起的專利大戰嗎？
蘋果認為他們擁有智慧型手機操作介面、設計獨特性......都被剽竊，
賈柏斯矢言不惜一切代價要告這些「小偷」
而所憑據的，就是握在手上的「專利」。
其實不管哪個公司，都需要創意做出獨特性的產品，
也會因此面臨成功的產品被抄襲的風險，
想想看，你費盡心力絞盡腦汁去讓某個新產品成功，
對手卻完全照抄，瓜分你的市場，多麼令人火大啊！
所以利用「專利權」的訴訟，可以牽制對手。
好，問題來了，
申請專利時，必須詳細說明其「獨特性」，而且是公開文件
請參考Wikipedia對於專利的說明：
「專利，即專利權的簡稱，主要分為發明、實用新型及工業設計三種類型。各國政府設立專利制度，其目的在於鼓勵民眾從事發明，保護發明人（或其受讓人或繼承人）的權利，並指導專利權人與民眾以合法、適當的方式利用發明，以促進產業發展。」
如果某樣技術是「商業機密」，
我們該申請專利嗎？
2015年5月1日 星期五
談學術、臨床需求、與商業的愛恨糾葛
終於不用過著週三下午、週四整天瘋狂搶學分的日子，
但我每週四還是會回成大參加seminar
（其實因為也是必修學分XD）
解釋一下，Seminar是所上研究生們依次序報告自己研究題目與內容
讓所有研究生
一方面給自己壓力、一方面看有沒有新的點子被激盪出來。
我覺得醫學工程是一門很特別的科學，
它談工程在醫學上的應用，
但我更覺得它是醫療人員與工程師的橋樑。
2015年4月28日 星期二
腦力激盪（Brainstorming）：Biodesign，史丹佛大學的醫療器材創新課
不過想要有一場「好的」腦力激盪就不簡單了，
甚至當大家毫無進展絞盡腦汁時，壓力很大啊～
剛剛查了一下Wikipedia，寫得好詳細啊！
所以我就直接
其實腦力激盪是有遊戲規則的，
當我們確定好需求（Need statement）之後，
團隊裡的成員要開始進行解決方案的發想，也就是腦力激盪
遊戲規則如下：
2015年4月27日 星期一
Design thinking：設計思考
聊了定義需求，開始講腦力激盪（brainstorming）之前，
我想先談談「設計思考」（design thinking ）。
Design thinking在這幾年變得很夯，
不過感覺上設計相關科系的學生才熟悉，
醫療的訓練上，著重於「穩定」「避免犯錯」「實證」，
所以每個人都很努力的避免犯錯，
演變到後來「不要改變」。
這是人的天性，也是我們學習過程的必然，
卻與design thinking的精神背道而馳。
好，你或許想問，什麼是design thinking?
先看看wikipedia的說法：
「以人為本的解決問題方法論，透過從人的需求出發，為各種議題尋求創新解決方案，並創造更多的可能性」
這句話很八股，但重點在下面：
「
以人為本：以人為設計的出發點，如同以使用者的觀點去體驗，去同理他的感觸，以達到真正最貼近使用者的設計。
及早失敗：設計思考鼓勵及早失敗的心態，寧可在早期成本與時間投入相對較少的狀況，早點知道失敗，並作相對應的修正。如此一來，損失會較已完成一定程度，投入巨大資本的狀況更不嚴重。
跨域團隊合作：不同領域背景的成員，具有不同的專長，不同的觀點在看待事物。因此，一個跨域的創新團隊，不只是能夠做出跨領域整合的成果。此外，透過不同的觀點討論，也更容易激發出更多創新的可能。
做中學習：動手學習，實地的動手去做出原型。不論成功與否，都能由實作的過程中，更進一步去學習。
同理心：像使用者一樣的角度看世界，作為同理他人，感同身體的去體驗。
快速原型製作：原型的製作，由粗略且簡易的模型開始。很快的完成，以供快速反覆的修正。」
看到這裡應該很多人覺得我在講屁話，
不囉嗦直接貼一個電影預告「Design thinking」
不囉嗦直接貼一個電影預告「Design thinking」
這是台灣囝仔楊育修領導的團隊，在2012年時Kickstarter上募資成功、拍的片子
裡面有幾段話，可以拿來當design thinking的slogan：
「很多人認為創造力是天生的，生下來就有創造力或沒有：我不信這一套」
「製作原型、測試、不斷失敗，但失敗時間短、成本低，才能成功」
「我和多數人覺得最興奮的是，我們終於有機會改變一些事」
我拿自己的例子出來獻醜好了。
我在門診觀察到一位跟診護士，抽藥給我打針的速度比其他人慢
後來知道她其實一支眼睛看不到，便開始思考，是不是怕針扎呢？
所以做一個prototype：
我很開心的拿給跟診護士們試用，結果被嫌得一無是處
他們說「我不需要這個」「比起抽藥，我們比較怕開ampoule」
而這個夾子不好開ampoule，所以完全被打槍。
然後我再接再厲，先搜尋一下相關專利，google：ampoule opener
跟老婆逛寶雅時看到一種矽膠曬衣夾跟眉毛夾
覺得應該可以試試看，就買來給麻姊開ampoule
試用結果：眉毛夾不好用，曬衣夾開小ampoule還不錯，
但是sodium bicarbonate這種大罐的就GG了
當場還把玻璃捏爆（雖然手沒受傷），代表size不合
還有用力的支點也是。
故事說到這邊，你知道我花的成本多少嗎？
文件夾20元，眉毛夾50元，曬衣夾一大包好像300元，還可以繼續晒衣服
雖然我只做到確認需求，沒有真正去腦力激盪（brainstorming）讓創意發散
不過用來說明quick prototyping, quick failure應該滿適合的 XD
不要小看身邊這些例子，
你有沒有被點滴架K過頭？成大學生之前就做一個氣壓式點滴架，
如果你要把點滴架降下來，它不會一下子掉下來砸你的頭，只會慢慢降
這種結構設計對於工科學生很簡單，
臨床上卻很實用！
所以學習design thinking第一件事，就是停止抱怨，思考問題
尋求解決方案（你可能需要不同專長領域的朋友）
然後快速製作原型，快速改良，才能在最快時間成功。
有人願意一起來做ampoule opener嗎？XD
延伸閱讀：
Biodesign - 史丹佛大學的醫療器材創新課：引言
定義需求(identifying needs) (3)：Biodesign，史丹佛大學的醫療器材創新課
裡面有幾段話，可以拿來當design thinking的slogan：
「很多人認為創造力是天生的，生下來就有創造力或沒有：我不信這一套」
「製作原型、測試、不斷失敗，但失敗時間短、成本低，才能成功」
「我和多數人覺得最興奮的是，我們終於有機會改變一些事」
我拿自己的例子出來獻醜好了。
我在門診觀察到一位跟診護士，抽藥給我打針的速度比其他人慢
後來知道她其實一支眼睛看不到，便開始思考，是不是怕針扎呢？
所以做一個prototype：
我很開心的拿給跟診護士們試用，結果被嫌得一無是處
他們說「我不需要這個」「比起抽藥，我們比較怕開ampoule」
而這個夾子不好開ampoule，所以完全被打槍。
然後我再接再厲，先搜尋一下相關專利，google：ampoule opener
跟老婆逛寶雅時看到一種矽膠曬衣夾跟眉毛夾
覺得應該可以試試看，就買來給麻姊開ampoule
試用結果：眉毛夾不好用，曬衣夾開小ampoule還不錯，
但是sodium bicarbonate這種大罐的就GG了
當場還把玻璃捏爆（雖然手沒受傷），代表size不合
還有用力的支點也是。
故事說到這邊，你知道我花的成本多少嗎？
文件夾20元，眉毛夾50元，曬衣夾一大包好像300元，還可以繼續晒衣服
雖然我只做到確認需求，沒有真正去腦力激盪（brainstorming）讓創意發散
不過用來說明quick prototyping, quick failure應該滿適合的 XD
不要小看身邊這些例子，
你有沒有被點滴架K過頭？成大學生之前就做一個氣壓式點滴架，
如果你要把點滴架降下來，它不會一下子掉下來砸你的頭，只會慢慢降
這種結構設計對於工科學生很簡單，
臨床上卻很實用！
所以學習design thinking第一件事，就是停止抱怨，思考問題
尋求解決方案（你可能需要不同專長領域的朋友）
然後快速製作原型，快速改良，才能在最快時間成功。
有人願意一起來做ampoule opener嗎？XD
延伸閱讀：
Biodesign - 史丹佛大學的醫療器材創新課：引言
定義需求(identifying needs) (3)：Biodesign，史丹佛大學的醫療器材創新課
2015年4月21日 星期二
定義需求(identifying needs) (3)：Biodesign，史丹佛大學的醫療器材創新課
最後來聊聊我們團隊的Need statement。
故事是這樣開始的，
我的趴呢被研究所的指導教授指定來做一個題目
「改良suture anchor的設計」
suture anchor是什麼呢？
當我們的原本附著於骨頭的肌腱韌帶，因為外傷或退化而撕裂了
要怎麼把肌腱韌帶重新固定回骨頭上面呢？
最傳統的方式是用「縫」的，拿針帶線把它縫回去
但這樣做一來辛苦、不方便、也無法在內視鏡手術下完成；
而suture anchor是一種帶線的螺釘，鎖進骨頭後再用線把肌腱韌帶縫緊
「改良suture anchor的設計」，很典型的工程師思維沒錯吧？
不過我們在Need statement的部份重新定義
因為suture anchor是一種解決方案，不應該是unmet need
suture anchor一般在臨床上遇到的狀況包括：
1. 骨質疏鬆時，螺絲鎖不緊會鬆掉、連根拔起
2. 如果縫線數目太少、壓力過於集中，肌腱會被割斷
所以各式各樣稀奇古怪的設計就如雨後春筍般的出現
大部分都在解決螺絲方面的問題，Smith & Nephew甚至還有這種無螺絲的：
而縫線造成肌腱割斷的問題，如Arthrex也有這種產品，
做成扁平皮帶狀就可以減少壓力集中的問題：
看到這邊就知道，跟大廠比suture anchor設計我們毫無勝算啊（嘆）
怎麼辦？就這樣舉白旗投降？
於是我們重新定義我們的need statement。
不管用哪一種方式，都是為了「把軟組織（肌腱）重新固定到骨頭」這個目的，
所以我們第一階段就把這當做need statement，開始我們的brain storming。
這時候我找到台灣之光iXensor的創辦人之一、陳階曉醫師
他聽一下我們的project，問我一句話：
「旋轉肌袖破裂，為什麼要修補它？」
當然骨科醫師的顏面不能丟，我劈啦啪啦講一堆
「我給你看一段影片」
「病人開這刀，不就為了止痛而已嗎？修補以後病人要多久才能復健？
這種氣球打完根本不用住院吧？
你執著於修補、卻忽略手術本身的目的，不是很可惜嗎？」
另外，有沒有發現我們團隊的盲點？
沒錯，我仗著自己是骨科醫師，只有跟key opinion leader討論，
卻忘記去多問其他醫師做市場調查！
所以當我們自己想出幾個prototype後，我去問專門做肩關節鏡手術的朋友，
沒想到他也給我一個晴天霹靂：
「外傷造成的旋轉肌袖破裂隨便固定都會長」（所以我們在做白工？）
「退化造成的旋轉肌袖破裂不管怎麼做，都非常難癒合」
因此，我們把Need statement改成
「如何增進旋轉肌袖破裂後、肌腱與骨頭的癒合」
而為了當時期中報告，我們的prototype、市場分析、專利分析等等，
都圍繞著「旋轉肌袖破裂」打轉，
以每台刀34000元來算，估計出台灣全年共約20億的市場
雖然我承認有點過於樂觀，但若只算一成，也有2億元之譜
剛好那陣子有一個病人，腳踝扭傷合併後踝骨折、韌帶聯合撕脫性骨折
（Lateral malleolar fracture, syndesmotic avulsion fracture）
在固定韌帶聯合撕脫性骨折時，韌帶連著薄薄一片小骨頭
我也是採用suture anchor鎖骨頭、再把韌帶縫緊的方式
在那個moment我突然覺得，跟project的unmet need不也類似嗎？
所以最後，我們的Need statement變成：
「Detached tissue 固定後、促進癒合的方式」
這樣一來涵蓋的範圍更廣，
不只腳踝骨折，另外像patellar lower pole fracture、PCL avulsion fracture......
其實也都適用，而且原本我們的解決方案就是適用於關節鏡下
所以不管是傳統大傷口、或微創小傷口，都通吃的啦～
以上是我們團隊在identifying needs的心路歷程，
大家看完會忍不住開始思考解決方案嗎？
這很正常，但是請忍住，
確認需求（identifying needs）、抓到越核心越好的問題後、再開始，
可以少走很多冤枉路！
延伸閱讀：
定義需求(identifying needs) (1)：Biodesign，史丹佛大學的醫療器材創新課
定義需求(identifying needs) (2)：Biodesign，史丹佛大學的醫療器材創新課
Biodesign - 史丹佛大學的醫療器材創新課：引言
故事是這樣開始的，
我的趴呢被研究所的指導教授指定來做一個題目
「改良suture anchor的設計」
suture anchor是什麼呢？
當我們的原本附著於骨頭的肌腱韌帶，因為外傷或退化而撕裂了
要怎麼把肌腱韌帶重新固定回骨頭上面呢？
最傳統的方式是用「縫」的，拿針帶線把它縫回去
但這樣做一來辛苦、不方便、也無法在內視鏡手術下完成；
而suture anchor是一種帶線的螺釘，鎖進骨頭後再用線把肌腱韌帶縫緊
「改良suture anchor的設計」，很典型的工程師思維沒錯吧？
不過我們在Need statement的部份重新定義
因為suture anchor是一種解決方案，不應該是unmet need
suture anchor一般在臨床上遇到的狀況包括：
1. 骨質疏鬆時，螺絲鎖不緊會鬆掉、連根拔起
2. 如果縫線數目太少、壓力過於集中，肌腱會被割斷
所以各式各樣稀奇古怪的設計就如雨後春筍般的出現
大部分都在解決螺絲方面的問題，Smith & Nephew甚至還有這種無螺絲的：
而縫線造成肌腱割斷的問題，如Arthrex也有這種產品，
做成扁平皮帶狀就可以減少壓力集中的問題：
看到這邊就知道，跟大廠比suture anchor設計我們毫無勝算啊（嘆）
怎麼辦？就這樣舉白旗投降？
於是我們重新定義我們的need statement。
不管用哪一種方式，都是為了「把軟組織（肌腱）重新固定到骨頭」這個目的，
所以我們第一階段就把這當做need statement，開始我們的brain storming。
他聽一下我們的project，問我一句話：
「旋轉肌袖破裂，為什麼要修補它？」
當然骨科醫師的顏面不能丟，我劈啦啪啦講一堆
「我給你看一段影片」
「病人開這刀，不就為了止痛而已嗎？修補以後病人要多久才能復健？
這種氣球打完根本不用住院吧？
你執著於修補、卻忽略手術本身的目的，不是很可惜嗎？」
另外，有沒有發現我們團隊的盲點？
沒錯，我仗著自己是骨科醫師，只有跟key opinion leader討論，
卻忘記去多問其他醫師做市場調查！
所以當我們自己想出幾個prototype後，我去問專門做肩關節鏡手術的朋友，
沒想到他也給我一個晴天霹靂：
「外傷造成的旋轉肌袖破裂隨便固定都會長」（所以我們在做白工？）
「退化造成的旋轉肌袖破裂不管怎麼做，都非常難癒合」
因此，我們把Need statement改成
「如何增進旋轉肌袖破裂後、肌腱與骨頭的癒合」
而為了當時期中報告，我們的prototype、市場分析、專利分析等等，
都圍繞著「旋轉肌袖破裂」打轉，
以每台刀34000元來算，估計出台灣全年共約20億的市場
雖然我承認有點過於樂觀，但若只算一成，也有2億元之譜
剛好那陣子有一個病人，腳踝扭傷合併後踝骨折、韌帶聯合撕脫性骨折
（Lateral malleolar fracture, syndesmotic avulsion fracture）
在固定韌帶聯合撕脫性骨折時，韌帶連著薄薄一片小骨頭
我也是採用suture anchor鎖骨頭、再把韌帶縫緊的方式
在那個moment我突然覺得，跟project的unmet need不也類似嗎？
所以最後，我們的Need statement變成：
「Detached tissue 固定後、促進癒合的方式」
這樣一來涵蓋的範圍更廣，
不只腳踝骨折，另外像patellar lower pole fracture、PCL avulsion fracture......
其實也都適用，而且原本我們的解決方案就是適用於關節鏡下
所以不管是傳統大傷口、或微創小傷口，都通吃的啦～
以上是我們團隊在identifying needs的心路歷程，
大家看完會忍不住開始思考解決方案嗎？
這很正常，但是請忍住，
確認需求（identifying needs）、抓到越核心越好的問題後、再開始，
可以少走很多冤枉路！
延伸閱讀：
定義需求(identifying needs) (1)：Biodesign，史丹佛大學的醫療器材創新課
定義需求(identifying needs) (2)：Biodesign，史丹佛大學的醫療器材創新課
Biodesign - 史丹佛大學的醫療器材創新課：引言
2015年4月20日 星期一
定義需求(identifying needs) (2)：Biodesign，史丹佛大學的醫療器材創新課
寫完第一篇，覺得定義需求很重要，應該拿更多例子來講，
乾脆再開一篇～
為什麼定義需求重要呢？
不瞞大家說，昨晚在開車回台中的路上差點跟我老婆吵起來
她覺得把現有的解決方案改善沒有什麼不好啊！
為什麼你們這群人老在那邊自命清高，覺得把需求確定好最重要？
這是有原因的，
因為一旦定義好你的需求後，譬如昨天的例子「如何讓父母立刻知道小孩發燒」
不該急著想「一個」解決方案，而應該是「一堆」解決方案，
也就是所謂腦力激盪（brainstorming）
大家可能會提案如：
- 請保母5分鐘量一次體溫
- 在寶寶耳朵塞個固定式耳溫計，然後五分鐘偵測一次
- 電腦即時分析寶寶監視器影像，一分鐘如果動超過50下代表躁動
一旦電腦認定為躁動就發送通知請保母量體溫、並通知父母
- 做個可以貼額頭或身體的貼片，即時量測體溫，
如果異常就通知保母及父母
...........（以下略）
看起來這些解決方案都有好處壞處，但是再更深入一點：
1. 「寶寶」是指幾歲？0-6個月、6-12個月、一歲到兩歲？
要知道這0-6歲還不會翻身，可是一歲以上可能會到處亂跑；
所以影像偵測系統在這種狀況可能不適用；
耳朵塞固定式耳溫計......除非做得超級小不影響耳道
請保母5分鐘量體溫.......人家應該馬上辭職 XD
2. 該產品還有說，可以用來偵測排卵日的溫度變化
這讓我更困惑了，因為這種體溫變化只有0.5度C
所以這種體溫偵測的敏感度要小數點以下兩位
但若是偵測發燒，只要超過37度C逼逼叫就合格
偵測器太敏感反而是浪費跟干擾
如果我是工程師，應該會很困惑吧？！
3. 還有，「即時偵測發燒」真的是需求嗎？需求量多大？
如果是我自己小孩，發燒了活動力正常，我頂多讓他多喝水
除非嚴重影響睡眠品質，我才會考慮給藥緩解症狀
因此我認為即時偵測發燒只適用於神經質的父母親
有沒有覺得越弄越複雜？
如果我是發明人應該開始胃酸逆流了......
講白一點，太急著進入brainstorming或解決方案
或者先想解決方案再去找其他適用情況
沒有觀察需求、確定需求、市場分析、利害人分析、專利分析
往往會落得花時間做個沒用、或已有更好針對問題的解決方案
對於新創公司根本是致命傷。
雖然你可以說，iphone出來前誰知道手機可以這麼智慧？
福特那個年代的人只想要匹跑更快的馬、誰知道汽車是啥鬼？
強者幫顧客創造需求啊！
然而成功絕非一蹴可幾，
福特不是第一個做出汽車的人，
他是第一個成功量產並降低成本，讓大家買得起汽車的人；
如果Steve Jobs沒有觀察使用者習慣、喜好，
人為大眾有「想要便捷取用網路資源」的需求
他會那麼天才想到做iPone嗎？
而且，其實失敗的例子遠多於成功的啊，
對資源有限，只夠讓你燒錢半年一年的新創公司而言，
密集有效安打，遠比揮大棒全壘打有效。
如果我們重新回到觀察需求的部分，
0-6個月的寶寶，比起發燒、我更在乎窒息高度相關的嬰兒猝死症
6-12個月的寶寶、1-2歲.....各個年齡層的重點需求都不同
如果你是工程師，要不要去找幾個小兒科醫師討論？
要不要去小兒科病房聽聽父母親的抱怨？
要不要去聽聽護士的抱怨？
要不要去聽聽急診科醫師的抱怨？
簡單來說，沒有在定義需求這關做足工夫，
急著抓到一個解決方案再四處尋求適用情況
就像毒果樹啊！
所以工程師不能只想到自己的技術解，
也不能只聽一兩個醫師或父母的意見
關於需求觀察（Needs observation），
容我用個design thinking的影片當引子：
我並不是在批評被我當例子的團隊，
如果他們還沒有成品，只是在need observation的階段蒐集需求
那我覺得他們在做正確的事，
這個團隊應該可以繼續看下去；
就像影片裡的例子，團隊沒在一開始就賣工程師覺得讚的點子
而是先去蒐集使用者意見，了解他們特性，
開發出prototype確認可行後，才開始動作
這樣才是增加成功率的方法。
明天我拿我們團隊自己的例子來講講大家或許比較身歷其境
（光定義需求可以混這麼多篇啊 XD）
延伸閱讀：
定義需求(identifying needs) (1)：Biodesign，史丹佛大學的醫療器材創新課
Biodesign - 史丹佛大學的醫療器材創新課：引言
2015年4月19日 星期日
定義需求(identifying needs) (1)：Biodesign，史丹佛大學的醫療器材創新課
醫療器材創新是什麼？很多人覺得，就是把現有的改善。
所以大部分第一個想到的就是做一支自己專用的工具（覺得這樣可以賣錢？）、
把國外廠商的設計做些更動就說國產之光（骨材例子很多）
史丹佛大學的biodesign course才懶得理你這種後端的小改變，
因為你的市場永遠只是人家吃剩的麵包屑。
這時候通常很多人會嘴角上揚，只差沒把那個「呸」說出來
所以一定要拿一個經典的例子出來把我的意思講清楚。
因為你的市場永遠只是人家吃剩的麵包屑。
這時候通常很多人會嘴角上揚，只差沒把那個「呸」說出來
所以一定要拿一個經典的例子出來把我的意思講清楚。
如果你要求一群工程師從這座山蓋座橋到那座山，工程師會怎麼回答？
他們可能會說，啊我要用這個工法那個工法，
還要配合地形景觀、讓這座橋成為當地人的驕傲，
像台中塔那樣……諸如此類。
還要配合地形景觀、讓這座橋成為當地人的驕傲，
但是你有沒有去問一下，為什麼要蓋這座橋？
「喔，因為我希望不用繞路就把貨物送到對面去」
「喔，因為我希望不用繞路就把貨物送到對面去」
這時候請問您，蓋橋重要嗎？
可能大家會七嘴八舌說用纜車啦、無人機啦、大砲啦（？）
各式各樣的想法就爆出來了。
可能大家會七嘴八舌說用纜車啦、無人機啦、大砲啦（？）
各式各樣的想法就爆出來了。
醫療有個更經典的例子。
當你問心臟外科醫師，有沒有什麼需要解決的問題？
他們可能回答你，希望發明一種器材，讓心臟繞道手術（CABG）後切開胸骨的傷口（sternotomy ）癒合好一點。這時候你可能會想很多種不同的縫合方式啦，縫線啦，傷口敷料之類的。
但如果去問，為什麼要做胸骨切開術呢？這時候心臟外科醫師會從你的頭巴下去，「不切開你開個屁啊？」
「開心臟怎麼跟屁有關係呢？」
「x！傷口不夠大，你看不見又摸不著心臟跟血管，怎麼開刀？」
如果我們把問題定義成「如何不用切開胸骨、進行心臟繞道手術」呢？
這時候聰明的工程師就想出內視鏡或達文西這類的解決方案了。
但你有想過，為什麼要進行手術嗎？
手術的目的是什麼？CABG是挖東牆補西牆拿健康血管從堵塞血管旁邊讓血液繞道而行，使得原本缺氧的心肌組織重新灌注血液。
所以如果可以把問題定義成「如何讓缺氧心肌得到血液灌注」呢？
聰明如你可以發現，三個層次的問題一層比一層基本，
更多解決方法，難度也更高，也需要更多知識與技術。
更多解決方法，難度也更高，也需要更多知識與技術。
但請問現在針對冠狀動脈阻塞心肌缺氧的病患，最常採用的治療方式是什麼呢？
十年前的答案跟現在已經完全不同了，現在最常見是心導管
十年前的答案跟現在已經完全不同了，現在最常見是心導管
不是圈內人不知道，心導管根本顛覆近年來心臟醫學治療的觀念
很多以前要開大刀的病人，現在往往用心導管就可以解決
雖然外科醫師還是會有些批評，但你不能否認心導管造成天翻地覆的改變。
講完這些，不知道大家理解多少？
剛好昨天我老婆講一個例子，
說最近有個產品在詢問使用者意見，
是一種貼片，可以偵測寶寶的體溫，發燒時會傳訊息到手機提醒爸爸媽媽。
你覺得他做這產品是為了什麼樣的unmet need？
這個Unmet need是真實的需求還是工程師的想像？
延伸閱讀：
Biodesign - 史丹佛大學的醫療器材創新課：引言
我的Parking Day嘉年華 -- 聊聊這次TKA工作坊
很多以前要開大刀的病人，現在往往用心導管就可以解決
雖然外科醫師還是會有些批評，但你不能否認心導管造成天翻地覆的改變。
講完這些，不知道大家理解多少？
剛好昨天我老婆講一個例子，
說最近有個產品在詢問使用者意見，
是一種貼片，可以偵測寶寶的體溫，發燒時會傳訊息到手機提醒爸爸媽媽。
你覺得他做這產品是為了什麼樣的unmet need？
這個Unmet need是真實的需求還是工程師的想像？
延伸閱讀：
Biodesign - 史丹佛大學的醫療器材創新課：引言
我的Parking Day嘉年華 -- 聊聊這次TKA工作坊
2015年4月18日 星期六
Biodesign - 史丹佛大學的醫療器材創新課：引言
當我在臉書大放厥詞說要來申請史丹佛大學跟台灣合作的
「醫療器材產品設計之人才培訓計畫」（STB program）後，
突然之間好幾個朋友在臉書私下丟了訊息給我，問我相關的資訊。
我發現其實大家在行醫的過程中，或多或少會有些idea想改變什麼
甚至希望可以靠這些idea開公司賺錢
（就像小弟一直希望可以四十歲以前把醫師當副業）
其實會想踏入Biodesign這圈子，是有點陰錯陽差啦！
我到成大醫工所就讀碩士班後，
是由成大前瞻醫療器材科技中心（MDIC）的蘇芳慶教授負責的
感覺上似乎很有趣便選修了。
這堂課特別之處，在於使用了史丹佛大學Biodesign course的架構
一步一步系統性地教導同學，怎麼做醫療方面的創新（biodesign）
請注意我沒有用醫療「器材」的詞彙，因為其實廣義的創新並不限於器材
最重要的精神是在於「問題」本身，也就是Unmet need
第一個學期我們滿幸運的，總共有四位醫師參與課程，
每一個人都提供一個臨床上遇到的困難，也就是Unmet need
然後再針對該臨床需求去完成整個project。
第一個學期結束，四組都提出自己的prototype
例如心臟內科吳醫師針對acute pericardial effusion的裝置
骨科戴大為醫師針對ACL femur tunnel定位的裝置
還有小弟我這組針對術前或術中神經偵測的裝置
我覺得都各有優點，甚至繼續做下去可以商業化的潛力！
第二個學期我則被指派到一個主題，由研究所博班同學想做的題目
「改良suture anchor的設計」
乍聽之下很容易，殊不知同學已經搜遍各大公司產品和專利
據她表示想了半年還是想不到怎樣改良suture anchor的設計
又能躲開各大公司的專利天羅地網。
經過一個學期努力，我們提出far beyond當初主題的prototype
目前已經請專利事務所向美國提出provisional patent。
最後讓我們看看biodesign的進程，
目前小弟的小團隊走到的是strategy development跟business planning這裡，
但前面need screening, concept generation/screening這部份可說非常辛苦啊！
請大家看看圖片中的箭號：不斷迴旋
沒錯！我們討論的過程就是不斷迴旋！
即使進入concept screening還是可能被key opinion leader一句話，
就打回need screening重新開始檢查、討論
箇中滋味沒當過研發人員不會了解～～～
最後附上「我國醫材產業發展現況」的連結，
裡面提到：
「由於醫療器材為一整合性的跨領域產業，因此對於跨領域專業人才需求更是較一般產業來的殷切。除了在專業技能的需求，如技術研發人才、專利佈局與法規、國際行銷與通路布建人才外，尚須具備跨領域技能，如技術研發人才，須具備臨床經驗或生物醫學背景，以期能夠與臨床醫療端進行溝通，結合臨床需求來加強技術研發及創新。」
跨領域人才講了半天，為什麼沒人提到醫療人員跨進來開發？
有誰比醫療人員更知道臨床需求是什麼？（除非我們不斷把眼睛摀起來當沒看到）
例如，我聽過一堆護理人員抱怨開ampoule時被割到手，
但有多少人想辦法去解決這問題呢？
為了
我決定根據Stanford University的biodesign course，
加上我自己的體認和經驗（雖然一切才剛萌芽）
一步一步幫大家做簡單介紹
（我會督促自己盡量一天一篇寫完的 XD）
希望可以讓想開發醫療器材、解決臨床unmet needs的朋友有所助益。
2015年3月28日 星期六
Interesting stuffs in 2015 Annual meeting of AAOS：美國骨科年會有趣新玩具
每年來美國AAOS年會都會來展覽場繞繞，
今年有些新東西滿有趣的，跟各位分享一下
1. Illuminoss
利用牙科常用的光聚合樹酯，
把液態樹酯灌進像保險套的小玩意兒，再照光讓他變硬
就可以在骨髓內腔形成支撐
針對年紀大老人家、骨質非常疏鬆的狀況，可以讓醫師reduction變得輕鬆
再打上鋼板螺絲，感覺起來支撐力滿夠的
技術頁面在此
不過缺點包括樹酯雖硬，但不會吸收，
我也很懷疑那條軟軟的guide wire在骨髓腔裡面好不好放......
anyway我覺得這個觀念很有趣！
2. 可吸收金屬K-MET
一般來說可吸收金屬是指鎂（Mg），不過目前實驗階段大多三個月內就吸收光了
而且力學強度常常不夠，
這家韓國廠商 U&I Corporation 在攤位擺出他們可吸收金屬的產品
根據業務說法，快要通過美國FDA（其實這句話常聽到XD）
他們家產品是採用Mg-Ca-Zn合金，
附上pubmed連結
機械強度比鈦合金略高，Tensile/shear strength約288/156 MPa
而且約一年才吸收掉
如果這材料確定可以商業化，可以說很有潛力啊～
3. DRS (Distal Radius System)
這是一家叫Conventus orthopaedics的公司
有趣的是他們只有這項使用在遠端橈骨骨折
不囉嗦直接貼產品使用方法pdf檔
我個人覺得滿有趣的，結合screw與intramedullary implant的優點
我也問業務有沒有開發其他部位？
他說proximal humerus也有，下肢研發中
不過因為老闆覺得壓迫性骨折的產品太多了，所以不想進脊椎手術這市場 XD
btw，業務人員說其中一個老闆是台灣人啊～
4. Wrist arthrodesis nail
絕大多數都是打鋼板鎖螺絲
這家廠商想到用髓內釘的方式，真的滿特別的
把它的nail插進遠端橈骨和第三指掌骨的骨髓腔後，
利用連接桿串起來
而且可以依病人狀況調整wrist extension、rotation角度等等
雖然我還是比較習慣用鋼板鎖螺絲 XD
5. Depuy-Synthes TFNA
經過多年，Synthes終於更新自己proximal femur nail的產品線了！
今年Depuy-Synthes的場子超大，還在裡面蓋了一個體驗室
同時間有大約六組人馬直接讓醫師們從頭到尾試開一次
可見得Depuy-Synthes對這次新的產品線有多重視～
我個人用起來的感覺，大概就是Stryker Gamma 3的進化版
工具更簡單好用，
Lag screw也可以更貼進去cortex，減少impingement的問題
另外nail近端的size縮到15.66mm，也是改版的重點之一。
但是好像各家廠商的設計改來改去，都差不多了.......XD
延伸閱讀：
骨折治療 (fracture treatment)
我的Parking Day嘉年華 -- 聊聊這次TKA工作坊
2014年1月26日 星期日
我的Parking Day嘉年華 -- 聊聊這次TKA工作坊
在成大醫工所的第一個學期，我修了一堂「醫療器材創新設計」的課。
這堂課除了一步一步引導如何創新思考，上課的老師也帶了許多例子來
例如「Parking Day」就是一個讓我印象深刻的例子。
一般停⾞車格投完錢就可以停⾞，
沒想到⼀群年輕人投完錢就把人工草皮搬來，
把「parking space」當成「park」。
警察來驅趕,他們說:「我有投錢啊!」
這樣的活動越辦越大，後來不只美國，連歐洲也玩了起來。
大家看起來都超歡樂的，在城市的某個角落展現活力一面
連地⽅方政府也覺得這樣的活動不錯,在每年特定的⼀一天直接劃定活動範圍的停⾞車格。
一開始乍聽之下，這根本是嬉皮或無賴做的事情啊！
但是後來當越來越多人發現這件事情有趣，
而且小老百姓想要在都市裡擁有一個「自己的休閒空間」越來越困難
這件事情產生共鳴，大家就玩開了，
老師上課是說舊金山這城市直接訂一天讓大家開心開心
上網google一下，有人在停車格裡做日光浴，有人做瑜伽
還有裝置藝術家直接佈置一些很炫的東西：
後來想一想，其實我們台灣也有類似的例子：台中彩虹眷村
仔細分析一下，其實一開始做這些事情的人，動機是什麼？
可能是好玩，可能是不爽，或者單純想在家門牆上塗鴉
過程中可能會遇到阻礙，聽到別人冷言冷語
可能大家覺得他們好傻好天真，
但是到後來越做越多樂趣、甚至發現大家都認同你、來幫助你了
這才發現，
站在原地啥事都不做的，才是真正的傻子。
我在開刀房的工作經驗，發現一些問題
區域醫院無法像醫學中心有充沛人力，可以細分專科
偏偏如骨科的刀有許多是高度需要專科化的訓練
例如total knee replacement人工膝關節置換手術，
步驟一大堆，器械組裝也複雜
以目前人員訓練方式，可能要跟過四、五十台刀，
才比較了解流程、各步驟的目的
真的要完全熟悉步驟、器械組裝，我想大概得跟上一百台吧！
但我們區域醫院本來就沒有這麼多台TKA啊，
而且就算跟了不少台，比較熟練了，三個月一到又要換站了
下次來跟TKA一樣從零開始。
有改善方法嗎？還是不管他，反正刀開得好不好跟護理人員無關，
醫師自己要負全責？目前是這樣沒錯，
但我只能告訴你，真的很累，精神肉體都是。
所以這次，我選擇動手做些事情。
策劃時，我覺得慢慢跟阿長督導討論、得到他們同意後，再開始做
可能需要花上幾個月的時間，或永遠沒機會
因為過年前刀量減少，廠商也比較有機會提供完整器械來教學
而院長在meeting上常說，大家有什麼想法，都可以跟他討論
如果錯失過年前的空檔，大概就沒機會辦得成了
獲得主任同意後，我便直接寫信給院長
沒想到院長一口答應，接下來就超級順利，
當天督導就打電話說會全力配合......
然後就是妳們在臉書上看到的活動照片了。
其實我們做的事情，不過是在整個醫療過程中,
一個小小美化的動作罷了。
這個工作坊真正成效有多大，還需要一段時間的觀察
但是過程中我覺得護理同仁很開心
從以前「反正我不熟看醫師廠商表演就好,不做不錯」
到現在轉變成較積極的⾓角色，
即使以往不常跟骨科刀的同仁，在考試的時候也能把流程做完
連沒來參加的刷手護士也表示想要參加、旁聽也行。
更大的重點是,這個工作坊喚醒大家心中追求更高品質的渴望
即使現實環境有許多困境無法改變
但捲起袖子嘗試做些事情,應該還是有代價的。
我們談護理崩壞，談人員流動率高，往往只講薪水與工時
但是一個員工會離職往往不只為了這些，「Kimochi」很重要。
我們不能一昧的只迎合員工需求，只加薪或多放假
相反的，如果能引導他們，為「自己創造自己的價值」努力
如果他們開始想方法把事情做得更好，也為自己的成果感到驕傲
就達到我們的目的了，也就是老子說的「人人皆云,我自然」。
老師上課的時候說，西方文化與東方文化有個很大的差別
就是西方人往往「Ask for forgiven, not permission」
先做在說，有啥問題咱們慢慢收拾，成功最重要
東方文化往往要你要體察上意，老闆不喜歡的不要做
但是後來人都會怠惰，即使有機會你也不會想要做任何改變
人家Elon Musk都做SpaceX上火星、Tesla純電動跑車
你還在原地自爽五千年中華文化？
以上是小小心得報告，
This is my Parking Day Carnivore.
這堂課除了一步一步引導如何創新思考，上課的老師也帶了許多例子來
例如「Parking Day」就是一個讓我印象深刻的例子。
一般停⾞車格投完錢就可以停⾞，
沒想到⼀群年輕人投完錢就把人工草皮搬來，
把「parking space」當成「park」。
警察來驅趕,他們說:「我有投錢啊!」
這樣的活動越辦越大，後來不只美國，連歐洲也玩了起來。
大家看起來都超歡樂的，在城市的某個角落展現活力一面
連地⽅方政府也覺得這樣的活動不錯,在每年特定的⼀一天直接劃定活動範圍的停⾞車格。
一開始乍聽之下，這根本是嬉皮或無賴做的事情啊！
但是後來當越來越多人發現這件事情有趣，
而且小老百姓想要在都市裡擁有一個「自己的休閒空間」越來越困難
這件事情產生共鳴，大家就玩開了，
老師上課是說舊金山這城市直接訂一天讓大家開心開心
上網google一下，有人在停車格裡做日光浴，有人做瑜伽
還有裝置藝術家直接佈置一些很炫的東西：
後來想一想，其實我們台灣也有類似的例子：台中彩虹眷村
仔細分析一下，其實一開始做這些事情的人，動機是什麼？
可能是好玩，可能是不爽，
過程中可能會遇到阻礙，聽到別人冷言冷語
可能大家覺得他們好傻好天真，
但是到後來越做越多樂趣、甚至發現大家都認同你、來幫助你了
這才發現，
站在原地啥事都不做的，才是真正的傻子。
我在開刀房的工作經驗，發現一些問題
區域醫院無法像醫學中心有充沛人力，可以細分專科
偏偏如骨科的刀有許多是高度需要專科化的訓練
例如total knee replacement人工膝關節置換手術，
步驟一大堆，器械組裝也複雜
以目前人員訓練方式，可能要跟過四、五十台刀，
才比較了解流程、各步驟的目的
真的要完全熟悉步驟、器械組裝，我想大概得跟上一百台吧！
但我們區域醫院本來就沒有這麼多台TKA啊，
而且就算跟了不少台，比較熟練了，三個月一到又要換站了
下次來跟TKA一樣從零開始。
有改善方法嗎？還是不管他，反正刀開得好不好跟護理人員無關，
醫師自己要負全責？目前是這樣沒錯，
但我只能告訴你，真的很累，精神肉體都是。
所以這次，我選擇動手做些事情。
策劃時，我覺得慢慢跟阿長督導討論、得到他們同意後，再開始做
可能需要花上幾個月的時間，或永遠沒機會
因為過年前刀量減少，廠商也比較有機會提供完整器械來教學
而院長在meeting上常說，大家有什麼想法，都可以跟他討論
如果錯失過年前的空檔，大概就沒機會辦得成了
獲得主任同意後，我便直接寫信給院長
沒想到院長一口答應，接下來就超級順利，
當天督導就打電話說會全力配合......
然後就是妳們在臉書上看到的活動照片了。
其實我們做的事情，不過是在整個醫療過程中,
一個小小美化的動作罷了。
這個工作坊真正成效有多大，還需要一段時間的觀察
但是過程中我覺得護理同仁很開心
從以前「反正我不熟看醫師廠商表演就好,不做不錯」
到現在轉變成較積極的⾓角色，
即使以往不常跟骨科刀的同仁，在考試的時候也能把流程做完
連沒來參加的刷手護士也表示想要參加、旁聽也行。
更大的重點是,這個工作坊喚醒大家心中追求更高品質的渴望
即使現實環境有許多困境無法改變
但捲起袖子嘗試做些事情,應該還是有代價的。
我們談護理崩壞，談人員流動率高，往往只講薪水與工時
但是一個員工會離職往往不只為了這些，「Kimochi」很重要。
我們不能一昧的只迎合員工需求，只加薪或多放假
相反的，如果能引導他們，為「自己創造自己的價值」努力
如果他們開始想方法把事情做得更好，也為自己的成果感到驕傲
就達到我們的目的了，也就是老子說的「人人皆云,我自然」。
老師上課的時候說，西方文化與東方文化有個很大的差別
就是西方人往往「Ask for forgiven, not permission」
先做在說，有啥問題咱們慢慢收拾，成功最重要
東方文化往往要你要體察上意，老闆不喜歡的不要做
但是後來人都會怠惰，即使有機會你也不會想要做任何改變
人家Elon Musk都做SpaceX上火星、Tesla純電動跑車
你還在原地自爽五千年中華文化？
以上是小小心得報告，
This is my Parking Day Carnivore.