Observation on Trend

作者：林佳緯醫師


轉眼間來美國已經半年了，也參加Stanford Biodesign Innovation course兩個學期，這週是final presentation，就來談談個人心得與趨勢觀察。

趨勢

1. 大家都往consumer product靠攏。沒辦法，去分析一下就知道，做「使用場景只在醫療院所」的產品，risk matrix一片紅啊，可能大家都在reimbursement卡關了。傳統只給臨床用的醫療器材不是不能做，但在ACA（Affordable Care Act，俗稱歐巴馬care）後也越來越難做了。

不過在第二場presentation的時候，panel反而對大家做consumer product有點不耐。consumer product雖然法規上比較簡單，頂多class 1 or 2 with 510(K) predicate，相對的別人進入的門檻也就不高，被取代的風險也大大增加。

[Biodesign] Development planning

作者：林佳緯醫師


最近幾次Biodesign innovation的課實在很精采（還是因為進入實戰階段所以很實用？）這禮拜請到Shockwave medical Inc.的CEO Daniel Hawkins來談commercialization & development planning。

醫材創新過程其實很複雜，Stanford Biodesign Innovation course提供一個初學者也可以很快進入狀況的模版，只要照著教科書上的methodology去做，其實像不像八分樣，都有一定的水準。但是真的動手做了，就會發現其實錯綜複雜，很多時候「先申請專利保護概念」還是「先確認可行性」這種問題，像雞生蛋蛋生雞的問題，難解得很。

也因此這堂課讓我收穫很大，也反省一番。直接講結論：「先用最便宜快速的方式驗證概念，然後立刻申請專利，再一步步往下走。」

我在臉書上開了一個討論串，沒想到釣出不少業界高手、臨床醫師來討論，有興趣者可以參考。

醫材開發 | 醫師常有的盲點

作者：林佳緯醫師


踏入醫材開發我也算新兵，不過因為臉皮比較厚常纏著前輩問東問西，所以比起有興趣但仍在白色巨塔孜孜紇紇打拼的醫師們，多了一些認識。前陣子一些朋友跟我討論他們的想法概念，以及最近台大醫院即將舉辦的biodesign workshop，我覺得醫師們有些常有的盲點（好啦我承認自己都有過），應該跟大家分享分享。

1. 不做功課

臨床上看到問題，常常會很自然有個「這件事怎麼做怎麼做就可以解決啦」的想法，或者偶然間聽到某種工程技術，覺得可以應用在某個問題上，就覺得這個concept一定會成功。

很不幸的，我看過好多的例子，失敗的卻佔絕大多數，而最多死法其實是第一關：專利。以前搜尋專利可能要到USPTO，個人覺得相當難用，現在其實google patent search就可以找到相當多的專利。我的經驗是，常常隨便一找就看到一堆設計比自己更巧妙的專利。

不過許多時候也可能因為關鍵字下得不夠好，所以找不到相關專利，別高興太早，建議多想一些關鍵字，例如Stanford biodesign innovation課堂上會建議10組以上的關鍵字，以免漏掉其實人家已經申請好的專利。

另外從Assignee（專利所有權人）或該專利引用的專利（citation/cited by）再延伸出去其他專利，也是個好方式，反正就是盡所能尋找專利，以免忙了半天人家早走一步等著告你或要你授權金。

如果不想自己做專利搜尋，矽谷行情價2000美金做「初步」專利搜尋，要完整報告約8000美金。台灣專利事務所會便宜一點，不過也不會差太多。（意思就是麻煩乖乖做功課啦！）

關於專利二三事

作者：林佳緯醫師


雖然我人在美國，不過台大/台大醫院將於近日內舉辦一個NTU Biodesign Workshop，因為需要用到STB fellow方面的資源，需要協調「台灣矽谷醫材創新推廣協會」（沒錯，就是我們已送件的協會），所以還是答應幫忙出出主意打打嘴砲。

台大不愧是台灣第一把交椅，短短時間內招便額滿了，看看名單也是臥虎藏龍。不過有與會醫師問到專利所有權的問題，我覺得也是初入Biodesign世界的醫師們共同的疑惑，趁這機會澄清一些問題，對大家都有幫助。

這位醫師的問題如下：

「為何此工作坊所產生出的智慧財產權將隸屬台灣大學及台大醫院共有？在沒有任何設備與資金協助、並得到實際成果的情況下，就將有發展潛力的生技構思當成智慧財產權收歸臺大所有，這項規定將為大大影響到討論強度與深度，即便有好的構思或想法也可能會因此不願多談。

智慧財產權的保護在生計產業未來的發展覺得是必要的，若是在workshop並不能保護參與者的權利，我們要如何竭盡所能的構思新想法呢？」

Fun Stuff in AAOS 2016

作者：林佳緯醫師


今年AAOS的annual meeting在Orlando舉辦，雖然Stanford進入期末報告的衝刺期，但是整天討論市場討論方案還是讓我擔心忘記當骨科醫師是怎麼回事，告假後還是從灣區飛東岸。

新創廠商

今年有趣的新創廠商我覺得跟去年沒太大變動，不過都走到接近FDA approval的階段：
（以下圖片均摘錄自各廠商官方網站）

Observation on People

作者：林佳緯醫師


學期過了大半，我們小組做了相當多研究，討論過程也讓彼此熟識多一些。今天把作業交出去後有點小空檔，來寫寫我對人的觀察吧。

文化差異

在團隊合作的過程中，組員問大家「這個project對你而言的priority程度多高？」我覺得雖然大家口裡說不是first priority，還是會當成真正要賺錢也會賠錢的business，當自己是leader的高標準找資料、做研究、做訪談。他們眼裡的team work讓我有「沒拿出當CEO的本事、實質貢獻，就會被淘汰」的恐懼感，他們任何一個人都足以跳出來擔當一個團隊的leader。

Google找得到的資料算基本，我們組員還會看醫學期刊，蒐集商業資料，上上週還把Lymphedema的教科書pdf檔上傳群組（叫我啃完這一本嗎？我是外科醫師耶XD）

關於生命（寫在祖母走後）

作者：林佳緯醫師


過年前凌晨，接到爸爸的電話，說祖母沒有呼吸，送到急診急救。診斷巴金森氏症三十年，好幾年前祖母及家人們討論後、拒絕醫師建議氣切以預防聲帶麻痺造成窒息，這天終究還是來了。

祖母身體狀況其實這幾年好好壞壞，清醒的時間越來越少，雖然家人們都有心理準備，但沒想到這麼快。我弟去年出發到美國前，還跟祖母講「要等我喔！」祖母還是選擇過年前離開我們。

於是原本過年沒有打算回台灣的我們，都被祖母叫回來了，家人們過年前團聚，除夕那晚再飛回美國。

對於生命，我一直很矛盾。

住院醫師的時候，我們都要接受一整年外科急診的訓練。把病人從垂死邊緣拉回來是daily practice，當然救不回來的病人身體從溫熱到冰冷，也不陌生。

醫師的訓練就是完全理性分析當下狀況、迅速判斷做出處置，完全把情緒抽離。當你插管插subclavian large bore插胸管的時候，病人的哀嚎聲一定是最後考慮的事情，因為緊急的時候，幾分幾秒的時間就是生死線的兩邊。

你問我當下害怕嗎？其實這種恐懼很強大，但經過專業技能的訓練、許多知識當武裝，當下對於死亡的恐懼是被拋在腦後的（除了最擔心救不回可能被告）。救回病人當下，真的有當英雄的感覺，但經過許多戰役也明白，老天若要帶人走，你頂多讓他晚一點而已。

祖母走的那天凌晨，有點錯愕，但我的情緒其實沒太大起伏；我知道有這一天，只是沒想到這麼快。隔天從Stanford騎腳踏車回山景城，是一段不短的路，冰涼晚風和昏黃路燈喚起過去回憶，才解凍被專業冰封的情緒。