作者：林佳緯醫師
最近幾次Biodesign innovation的課實在很精采（還是因為進入實戰階段所以很實用？）這禮拜請到Shockwave medical Inc.的CEO Daniel Hawkins來談commercialization & development planning。
醫材創新過程其實很複雜，Stanford Biodesign Innovation course提供一個初學者也可以很快進入狀況的模版，只要照著教科書上的methodology去做，其實像不像八分樣，都有一定的水準。但是真的動手做了，就會發現其實錯綜複雜，很多時候「先申請專利保護概念」還是「先確認可行性」這種問題，像雞生蛋蛋生雞的問題，難解得很。
也因此這堂課讓我收穫很大，也反省一番。直接講結論：「先用最便宜快速的方式驗證概念，然後立刻申請專利，再一步步往下走。」
我在臉書上開了一個討論串，沒想到釣出不少業界高手、臨床醫師來討論，有興趣者可以參考。
1. 建議流程
一般想到某個idea，我們常常第一時間就反應：「趕快申請專利先行（provisional patent）！」，但是真的撩進去就知道：這不一定是對的。
除了之前「醫師常有的盲點」一文提過，想申請專利前，先確定有商機、有商業模式之外，大家（好啦包括我）也常常忽略非常重要的一點：可行性（feasibility）。
Daniel Hawkins舉他們公司產品開發過程第一個重要實驗，就是想驗證使用震波後，血管壁內的鈣化瘢塊可以被撐開、而不傷害血管內膜。他們的方式是用一顆雞蛋，把探頭放進雞蛋後震波開始作用，發現蛋殼龜裂而內膜沒有損傷。
這個實驗只花了一點小錢，卻讓團隊看到一個改變介入性心臟血管手術的契機，他們就靠這個rapid prototype決定投入時間金錢做下去。這個實驗非常簡單而便宜，但可以回答可以停止project的問題：「震波是否能夠震碎鈣化瘢塊、而不損傷血管內皮？」
簡短整理一下。有了概念，請列出「最關鍵的問題」，然後用最經濟最快速的實驗回答這個問題，驗證概念後會有更多延伸出來的問題，而一步步解決這些問題後，可以做出更精緻的prototype，才進入下個preclinical階段（通常是動物實驗、大體實驗等）。專利何時申請？Proof of concept後，越快越好。
2. 資源有限
我曾聽過，新創公司像是駕駛一架飛機、以時速三百公里速度低空飛行，CEO在草創期最重要的工作就是找錢、以最短時間（錢燒光前）達到milestone、維持公司運作。所以每一步都很重要，例如太早做動物實驗甚至可能直接讓現金枯竭然後掛掉。
在臉書的討論串有提到，到底什麼時候做動物實驗？其實對大部分美國公司而言，動物實驗太貴，而且你用的動物種類不一定是FDA要的（你做老鼠他要你做羊），數量不一定達到他的要求，而且FDA認證的動物實驗中心超級貴。
在台灣，人力成本非常便宜（在老闆心中=0？）如果想要驗證想法、要用最便宜的作法，直接用動物做也是可以，不過永遠要想：「我要證明什麼問題？有沒有更簡單的方法？」
像我做rotator cuff repair相關的題目，我在餐桌上用現有的材料建一個rotator cuff repair的model，雖然簡陋，但工程師很快就catch到細節與concept。之前講到口沫橫飛大家一知半解，花兩小時做的model與實驗，讓討論變得非常有效率。
新創公司在一步一步向前走的過程，都緊緊擁抱一個原則：「去除風險」，而每個階段都要先處理「最痛」的那個，也就是key risk。新創公司的資源很有限，沒有辦法把想得到的問題一次通通做實驗找到答案；每個階段都有關鍵的問題，而利用最少資源解決該階段的key question，是最困難而重要的課題。
而如何去除風險，也是創投最關心的問題。不要以為創投都不求回報，能用最少資源達到該階段目標，新創公司才找得到下一輪的資金，別忘了新創公司離賺錢還很遙遠，VC願意投資是相信你未來有十倍百倍的價值。
3. Disruptive innovation絕非一蹴可幾
大家可能有種錯覺，學習Biodesign的思考流程一定可以做出disruptively innovative product。事實上經過這段時間的課程，我覺得這套流程頂多幫助初學者快點進入狀況，要出現disruptive innovation......運氣很重要。
為什麼？其實學期一開始teaching team就一直強調：這堂課的目標是希望同學學習biodesign開發流程與觀念，不是開出一間一間公司（雖然biodesign畢業校友開了很多公司），事實上除非你在該project的領域很熟悉，否則很容易在專利、法規、或reimbursement卡關。
像這堂課走到現在，我觀察各組的solution實在沒有什麼disruptive innovation，頂多是一些現有方案的改進。雖然你可以說各組組員投入程度不一，但我覺得投入時間如果長達數年，看過更多解決方案、更深入了解產業各個環節，配合Biodesign所教的觀念，才可能一個小火花產生爆炸般的效應。
話雖如此，我也是抱著「自己project是disruptive innovation」的想法，傻傻一路做到現在啦XD
小小總結
開發團隊在有了初步idea後，第一件最該做的事，並非申請provisional patent（除非你超有錢申請幾個都不會痛），而是找到最關鍵的問題，用最簡單、最經濟、最快速的方法驗證它，確認可行（feasibility）、有商業模式、甚至未來exit（被併購或IPO），再動手往下一步步做。
申請完provisional patent後，就要開始找資金，做一個能用的prototype在灣區大約十萬美金起跳，更別提製作prototype的過程可能會出現更多專利，讓core concept生出完整的patent portfolio，這些都超花錢的。接下來動物實驗與人體試驗......真的，沒有資金支持新創公司根本玩不下去。
因此，（再說一次）不管團隊處於哪個階段，找到最關鍵的問題，用最簡單、最經濟、最快速的方法驗證它，就是development planning最高指導原則。
延伸閱讀：
醫材開發 | 醫師常有的盲點
關於專利二三事
Observation on People